Imunizarea este recunoscută unanim de specialiști ca fiind una dintre cele mai de succes și mai eficiente intervenții de sănătate publică, la scară mondială. În prezent, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase și, datorită lor, între 2 și 3 milioane de vieți omenești sunt salvate anual, la nivel global.
Vaccinurile sunt destinate utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenționale sunt orientate către tratamentul unei afecțiuni. Studiile clinice pentru demonstrarea eficacității unui vaccin se concentrează pe demonstrarea că acesta poate preveni boala, in conditii de siguranta, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecți decât în cazul studiilor pentru medicamente tradiționale, potrivit Hotnews, care citează ARPIM.
În mod normal, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani. Cu toate acestea, în cazul COVID- 19 oficialii la nivel global și local vorbesc de un an, un an și jumătate. Estimările vin în urma experienței acumulate deja de companiile farmaceutice care dezvoltă astfel de vaccinuri sau tratamente, în lupta cu virusuri similare precum MERS, SARS, gripă, HIV.
Cercetare a unui nou vaccin
Identificare agentului patogen: înainte ca un produs candidat la vaccin să poată fi dezvoltat, trebuie identificat agentul patogen biologic, izolat și analizat în laborator. Acest proces poate include și secvențiere genetică pentru a înțelege structura virusului (în cazul vaccinurilor care se adresează bolilor produse de virusuri, cum ar fi gripa, sau COVID 19). Apoi urmează dezvoltarea vaccinului candidat: în mod normal, vaccinurile sunt dezvoltate din agenți patogeni „în creștere”, care sunt fie inactivi, fie atenuați. Odată injectate într-o gazdă, acestea declanșează un răspuns imun pentru a fi protejat împotriva virusului real.
Înainte ca un vaccin să poată fi testat în studii clince pe oameni, acesta este investigat cu atenție în laborator. Această etapă implică, de obicei, încercări pe animale. În cazul dezvoltarii unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, autoritățile de reglementare au permis cercetătorilor să sară peste acest pas, pentru a grăbi procesul.
Faza studiilor clinice pe subiecți umani: Faza I implică un număr mic de voluntari (20-50 de persoane) și are scopul de a evalua siguranța, a determina dozajul și de a identifica posibilele reacții adverse. Această fază durează între 12 și 18 luni. În faza II a studiilor clinice vorbim de 100-300 de voluntari, scopul fiind analizarea mai în detaliu a siguranței și imunogenității, a dozajului necesar și identificarea calendarului de administrare. Această fază poate dura 2 ani sau mai mult.
După testare, vaccinurile trebuie aprobate de agențiile de reglementare, în cazul României de Agenția Europeană a Medicamentului, și abia apoi poate ajunge la medici și populație
După validarea vaccinului în cadrul studiilor clinice, si autorizarea lui, producția acestuia durează aproximativ 2 ani, existând 6 etape esențiale: recepția materiei prime, producția de antigen, obținerea formulării, umplerea recipientelor, ambalarea și distribuția. De la recepția materiei pline și până la distribuție, un vaccin este testat de sute de ori, 70% din timpul de fabricație fiind alocat testării produsului.
Comentarii 0