Decizia FDA marchează a doua serie de produse care a fost autorizată ca produs din tutun cu risc modificat, dar și primul produs din tutun care a primit vreodată ratingul „expunere modificată”, ceea ce permite comercializarea unui produs care conține un nivel redus de substanță, care prezintă o expunere redusă la o substanță sare care este fără substanță care să pună în pericol sănătatea consumatorilor, arată un anunț al Food and Drug Administration.
Important este că autorizația pentru aceste produse impune companiei să efectueze supravegherea post-vânzare și studii periodice pentru a stabili dacă autorizarea continuă să fie adecvată, inclusiv evaluarea potențialului de utilizare crescută în rândul tinerilor.
„Prin intermediul procesului de autorizare a produsului de tutun cu risc modificat, FDA își propune să se asigure că informațiile direcționate consumatorilor despre riscul redus sau expunerea redusă la utilizarea unui produs din tutun sunt susținute de dovezi științifice și ușor de înțeles”, a declarat Mitch Zeller, directorul Centrul pentru produse din tutun din cadrul FDA.
„Datele transmise de companie arată că comercializarea acestor produse speciale cu informațiile autorizate ar putea ajuta fumătorii adulți dependenți să renunțe la țigările cu ardere și să reducă expunerea lor la substanțe chimice dăunătoare, dar numai dacă vor renunța definitiv la țigările clasice.
FDA va monitoriza îndeaproape modul în care IQOS este utilizat de consumatori, ca să determine dacă aceste produse își îndeplinesc scopul și nu provoacă dependență în rândul tinerilor. Este important să rețineți că aceste produse nu sunt sigure, astfel încât oamenii, în special tinerii, care nu fumează nu ar trebui să se apuce”, a precizat Mitch Zeller.
Sistemul de încălzire a tutunului IQOS include dispozitivul electronic IQOS care generează un aerosol ce conține nicotină, obținut prin încălzirea tutunului înfășurat în hârtie, respectiv Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks și Marlboro Fresh Menthol Heatsticks.
FDA a autorizat anterior comercializarea acestor produse fără informații despre riscurile modificate în aprilie 2019, printr-o aplicație specială premarket.
Deciziile de azi se referă la aplicațiile pentru produse de tutun cu risc modificat (MRTP) separate pentru aceste produse și autorizează în continuare producătorul să comercializeze aceste produse specifice cu următoarele informații:
- „DOVEZI DISPONIZIBILE AZI:
- Sistemul IQOS încălzește tutunul, dar nu îl arde.
- Acesta reduce semnificativ producerea de substanțe chimice dăunătoare și potențial dăunătoare.
- Stuiile științifice au arătat că trecerea completă de la țigările clasice la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea corpului la substanțe chimice dăunătoare sau potențial dăunătoare.”
Chiar și cu aceste mențiuni, produsele nu sunt considerate total sigure și nici ca fiind „aprobate de FDA”.
Autorizațiile de modificare a expunerii nu permit, de asemenea, companiei să facă alte cereri pentru produse cu risc modificat sau declarații exprese ori implicite care ar putea induce în eroare consumatorii să creadă că produsele sunt aprobate de FDA sau că FDA consideră că produsele sunt sigure pentru utilizare de către consumatori.
După ce a examinat dovezile științifice disponibile, comentariile publicului și recomandările Comitetului științific pentru produse din tutun, FDA a stabilit că dovezile au susținut emiterea de autorizații privind modificarea expunerii pentru IQOS.
Agenția a stabilit că Phillip Morris a demonstrat că prin faptul că sistemul de încălzire a tutunului IQOS încălzește tutunul și nu îl arde se reduce semnificativ producția de substanțe chimice dăunătoare și potențial dăunătoare în comparație cu fumul de țigară.
Mai mult, studiile au arătat că trecerea completă de la țigările arse la Sistemul de încălzire a tutunului IQOS reduce semnificativ expunerea organismului la 15 substanțe chimice dăunătoare și potențial dăunătoare.
Evaluarea toxicologică a constatat, de asemenea, că, prin comparație cu fumul de țigară clasică, aerosolii IQOS conțin niveluri considerabil mai mici de substanțe potențial cancerigene și substanțe chimice toxice care pot dăuna sistemului respirator sau reproductiv.
În plus, FDA a constatat că studiile pe viu au sprijinit concluziile necesare pentru înțelegerea consumatorilor.
Autorizația impune companiei Philip Morris Products SA să efectueze supravegherea post-vânzare și studii pentru a determina impactul acestor informații asupra percepției, comportamentului și sănătății consumatorilor și să permită FDA să revizuiască exactitatea determinărilor pe care au fost bazate autorizările.
Aceste cerințe includ un studiu riguros al toxicității care utilizează modele computerizate pentru a ajuta la prezicerea efectelor adverse potențiale la utilizatori.
FDA solicită, de asemenea, companiei să monitorizeze gradul de conștientizare și utilizare în rândul tinerilor, pentru a contribui la asigurarea faptului că comercializarea MRTP-urilor nu are consecințe nedorite asupra acestora.
De asemenea, compania trebuie să conserve eforturile făcute de FDA pentru a preveni accesul și expunerea tinerilor la produse de tutun
Pentru a limita accesul tinerilor la produse și pentru a limita expunerea tinerilor la publicitatea și promovarea IQOS, autorizația americană a plasat restricții stricte asupra modului în care produsele sunt comercializate - în special prin intermediul site-urilor web și prin intermediul platformelor de socializare - prin includerea cerințelor care vizează publicitatea pentru adulți cu vârsta legală să cumpere produse din tutun.
Compania trebuie să solicite și să primească autorizația FDA pentru a continua comercializarea produselor cu aceleași informații de expunere modificată după expirarea autoritzațiilor inițiale, în 4 ani.
FDA poate retrage ordinele inițiale și pe cele ulterioare privind modificarea expunerii, dacă agenția stabilește că, printre altele, nu mai sunt benefice pentru sănătatea populației în ansamblu, de exemplu, ca urmare a unei utilizări excesive a produselor de către tineri sau foști fumători sau printr-o scădere a numărului de fumători actuali care trec complet la produsele.
Comentarii 0