Studiul de răspuns la expunere (ERS – Exposure Response Study) a măsurat răspunsul biologic la persoanele care trec la IQOS timp de șase luni comparativ cu cele care continuă să fumeze. Studiul și-a îndeplinit obiectivul primar, demonstrând că, după șase luni, opt indicatori ai răspunsului biologic (criteriile primare de risc clinic) s-au îmbunătățit la persoanele care au adoptat IQOS.
Pe 8 iunie 2018, PMI a depus rezultatele ERS la FDA, completând astfel dovezile consistente deja prezentate autorității de reglementare în sprijinul cererii PMI în curs de evaluare pentru autorizarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat.
ERS a fost un studiu randomizat, controlat, pe două grupuri paralele, cu durata de șase luni, derulat în mai multe centre din Statele Unite, la adulți care au trecut la IQOS comparativ cu cei care au continuat să fumeze țigări. Acest studiu a urmărit un număr de 984 de persoane care au fost randomizate fie în grupul care a continuat să fumeze țigări (n=488) fie în grupul care a adoptat IQOS (n=496) timp de șase luni. ERS a evaluat un set de opt criterii primare și numeroase criterii secundare de risc clinic, selectate datorită legăturii lor cu bolile asociate cu fumatul. Aceste criterii sunt afectate negativ de fumat și, pe baza literaturii de specialitate, se preconizează o îmbunătățire a acestora în decurs de șase luni de la renunțarea la fumat.
Citește și O inițiativă excesivă: interzicerea țigărilor electronice și cu tutun încălzit
Studiul și-a atins obiectivul primar: toate cele opt criterii primare de risc clinic au evoluat în aceeași direcție cu renunțarea la fumat în grupul care a adoptat IQOS, cu modificări semnificative din punct de vedere statistic pentru cinci din cele opt criterii, comparativ cu continuarea fumatului. Aceste criterii de risc clinic sunt asociate cu mai multe boli, printre care boli cardiovasculare și pulmonare, care afectează numeroase organe, căi fiziopatologice și mecanisme biologice, cum ar fi inflamația și stresul oxidativ.
Studiul a fost conceput astfel încât să abordeze aspectele cheie legate de impactul trecerii la IQOS, în condiții de utilizare reală. Studiul a inclus persoane care nu aveau intenția de a renunța la fumat și le-a permis să utilizeze liber IQOS precum și alte produse cu conținut de tutun și nicotină. Studiul și-a îndeplinit obiectivul primar și a arătat modificări favorabile ale criteriilor secundare de risc clinic, chiar dacă o parte dintre utilizatorii IQOS din studiu au utilizat concomitent și țigări. Pentru mai multe informații despre ERS, accesați www.clinicaltrials.gov (cod identificare: NCT02396381). Rezultatele complete vor fi transmise spre publicare într-un jurnal de specialitate evaluat inter pares.
Calitatea aerului din interior
Ca parte a programului PMI de evaluare și pentru a avea mai multe informații despre aerosolul emis în mediul ambiant în timpul utilizării THS/IQOS, PMI a realizat în ultimii ani o serie de studii științifice cuprinzătoare pentru a evalua în mod special impactul utilizării THS asupra calității aerului din interior utilizând standarde predefinite pentru a simula condiții reale într-o cameră dedicată cu mediu ambiant controlat.
Aceste studii au arătat că din cele 23 de probe reprezentative pentru calitatea aerului din interior analizate, doar doi compuși nocivi și potențial nocivi (HPHC), și anume nicotina și acetaldehida, precum și glicerină, au putut fi cuantificate în aer după utilizarea THS. În prezent, nu există îndrumări privind calitatea aerului pentru nicotină în Japonia, dar este important de menționat că, prin comparație cu îndrumările internaționale existente, nivelurile de nicotină măsurate sunt cu mult mai reduse față de valorile limită stabilite de autoritățile de reglementare (pentru nicotină: 500 µg/m3 aer, așa cum sunt definite de U.S. Occupational Safety and Health Administration, și pentru acetaldehidă: 48 µg/m3, așa cum au fost definite de Ministerul Sănătății, al Muncii și al Asistenței Sociale din Japonia). Aceste rezultate au arătat și că THS nu este o sursă de ETS și că, în baza îndrumărilor existente privind calitatea aerului din interior, nu există un impact negativ asupra calității aerului din interior în general prin utilizarea THS în interior.
Citește și România a câștigat 12 locuri în controlul consecințelor fumatului
Evaluarea expunerii pasive reale a THS
Pentru a continua monitorizarea rezultatelor privind calitatea aerului din interior obținute într-un mediu controlat, a fost realizat recent un studiu în Japonia pentru a evalua expunerea pasivă la tutunul din aerosolul generat de THS în mediul ambiant într-un restaurant unde utilizarea THS era permisă, dar nu și a țigărilor.
Studiul a fost de tipul observațional, non-intervențional care a presupus implicarea a trei tipuri de participanți adulți:
- Nefumători
- Fumători de țigări
- Utilizatori IQOS
Nefumătorii au fost selectați din rândul voluntarilor care nu locuiesc în aceeași locuință cu utilizatori de produse din tutun (precum țigarete, țigări, produse care încălzesc nu ard tutunul) sau care conțin nicotină (precum țigările electronice) și nu sunt expuși la produse din tutun sau care conțin nicotină la locul de muncă.
După înscrierea participanților, studiul s-a desfășurat în doi pași:
- Evenimente tip cină fără expunere (‘Eveniment fără expunere’), unde nu s-a permis utilizarea niciunui produs din tutun sau cu nicotină și care au fost menite să determine nivelurile de referință pentru absența expunerii la THS;
- Evenimente tip cină cu expunere (‘Eveniment cu expunere’), unde s-a permis utilizarea THS, dar nu și fumatul de țigări, și care au fost menite să măsoare biomarkerii expunerii (BoExp) la substanțe HPHC reprezentative pentru ETS în rândul tuturor participanților.
În cadrul evenimentelor au fost servite diferite alimente și băuturi (alcoolice și non-alcoolice).
În total, au fost organizate două evenimente fără expunere și patru cu expunere. 396 de persoane au participat la Evenimente și au fost împărțite în patru grupuri:
- Nefumători,
- Utilizatori IQOS care nu au utilizat IQOS sau niciun alt produs din tutun sau cu nicotină pe durata evenimentelor fără și cu expunere (“Utilizatori IQOS pasivi”)
- Fumători care nu au utilizat țigări sau niciun alt produs din tutun sau cu nicotină pe durata celor fără și cu expunere
- Utilizatori IQOS care au utilizat IQOS pe durata evenimentelor cu expunere (“Utilizatori IQOS activi”)
Înainte de începerea eenimentelor (de referință) și înainte de plecarea de la evenimentele fără sau cu expunere (post-eveniment) au fost colectate mostre de urină.
Citește și Studiu german: Țigările de tip „heat not burn” elimină cu până la 99% mai puține substanțe toxice
Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a demonstra că nefumătorii expuși la THS într-un restaurant nu prezintă niveluri ridicate în urină ale biomarkerilor de expunere la nicotină și nitrozamine specifice tutunului (TSNA) comparativ cu nivelurile observate la nefumători înainte de a fi expuși pasiv la aerosolul THS (Tabelul 1).
Obiectivele secundare ale studiului au fost următoarele:
- De a evalua calitatea aerului din interior prin evaluarea concentrațiilor anumitor HPHC reprezentative din ETS din aerul monitorizat în restaurantul participant la studiu unde vor avea loc atât evenimentele fără cât și cele cu expunere (Tabel 1).
- De a evalua nivelurile de expunere la anumite HPHC reprezentative din ETS în timpul celor fără cât și cu expunere, în rândul participanților la studiu (Tabel 1).
Utilizarea IQOS a fost monitorizată în timpul evenimentelor cu expunere. Pe durata tuturor, consumul de alimente și alcool a fost înregistrat, întrucât acesta poate afecta nivelurile de HPHC din aerul din interior și poate influența rezultatele observate pentru anumite HPHC, precum acetaldehidă și acroleină.
Nivel scăzut de expunere la nicotină
Nu s-a observat nicio diferență în expunerea la nicotină în rândul nefumătorilor indiferent dacă utilizarea IQOS a fost permisă sau nu. Expunerea la nicotină a fost determinată prin măsurarea echivalenților biomarkerilor expunerii la nicotină în mostrele de urină colectate inopinat.
Pe durata evenimentelor fără expunere, s-a măsurat nicotina la finalul acestor evenimente, dar s-au înregistrat în medie niveluri de expunere sporite în rândul nefumătorilor față de nivelul de referință, sub un factor de 100 în rândul nefumătorilor comparativ cu fumătorii de țigări și utilizatorii pasivi de IQOS.
Acea expunere la nicotină poate fi cel mai bine explicată prin prezența participanților la eveniment care erau în mod normal utilizatori de produse din tutun și cu conținut de nicotină, dar nu li s-a permis să utilizeze astfel de produse.
Pe durata evenimentelor cu expunere, au fost observate niveluri similare, dar nu mai mari, de expunere la nicotină comparativ cu evenimentele fără expunere, în rândul nefumătorilor.
Aceste rezultate sugerează faptul că nefumătorii expuși pasiv la IQOS nu prezintă un nivel crescut al expunerii la nicotină comparativ cu expunerea deja existentă în mediul public din prezent.
Expunerea la NNK și NNN, două nitrozamine specifice tutunului, așa cum a fost stabilită în baza biomarkerilor specifici, NNAL Total și NNN Total, nu a fost detectată la nefumători în momentul de referință sau la finalul oricăruia dintre evenimentele cu și fără expunere.
Citește și Soluții pentru a fuma cu mai puține riscuri
Pe durata evenimentelor fără expunere, nivelurile de NNAL total au rămas comparabile cu nivelul de referință pentru fumători de țigări și utilizatorii IQOS pasivi, iar nivelurile de NNN au fost ușor mai ridicate față de nivelul de referință până la finalul evenimentelor fără expunere în ambele grupuri.
Pe durata evenimentelor cu expunere, nivelurile de NNAL total și NNN total au stagnat la utilizatorii IQOS pasivi față de nivelul de referință până la finalul evenimentului și au crescut ușor la fumătorii de țigări. Aceste creșteri ușoare observate pe parcursul ambelor tipuri de evenimente se explică cel mai bine prin participanții care au utilizat produse din tutun sau cu nicotină la scurt timp înainte de a intra la evenimente.
