Pfizer/BioNtech, producătorul primului vaccin anti COVID-19 folosit în lume, recomandă doctorilor să administreze cinci doze dintr-o fiolă cu substanța pentru vaccinare.
În practică, medicii au descoperit că pot extrage șase sau chiar șapte doze de vaccin.
Pfizer recomandă ca substanța care rămâne să fie aruncată. Și avertizează împotriva amestecării resturilor de substanță din fiecare recipient, pentru că ar exista riscul contaminării. Oricum o fiolă o dată deschisă nu poate fi folosită decât maximum 6 ore. Dacă în acest interval nu este folosită, trebuie de asemenea aruncată.
Cum cererea de vaccin, la nivel mondial, este mare, iar cantitatea produsă de Pfizer/BioNtech încă limitată, doctorii din SUA și Uniunea Europeană au pus presiune pe autoritățile de reglementare pentru a primi aprobarea să folosească toată substanță dintr-o fiolă.
Poziția oficială Pfizer și a FDA
Pfizer a transmis într-un comunicat că fiolele de vaccin anti COVID-19 pe care le produce conțin aceeași cantitate de substanță.
Cantitatea rămasă după extragerea a cinci doze poate varia în funcție de tipul de seringi și ace, precum și de cantitatea de soluție de diluare utilizată.
Compania nu a putut oferi „o recomandare cu privire la utilizarea cantității rămase de vaccin din fiecare flacon”, dar a sfătuit personalul medical care fac vaccinarea să se consulte cu autoritățile de profil locale, potrivit The New York Times.
Admnistrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a răspuns că, în contextul în care vaccinarea anti COVID-19 este o urgență, recomandă ca substanța în plus să nu fie aruncată.
Citește și: Valeriu Gheorghiță: 87 de doze de vaccin anti-COVID au fost aruncate până marți
E comun ca o fiolă să conțină mai multă substanță decât e necesară, se întâmplă la toate medicamentele injectabile.
„În acest moment, având în vedere situația de urgență pentru sănătătea publică, FDA recomandă utilizarea oricărei doze complete care poate fi obținută (a șasea sau chiar a șaptea) din fiecare flacon, în așteptarea soluționării problemei”, a transmis FDA într-un tweet din decembrie.
Dar, admnistrația americană a medicamentului a insistat pe faptul că nu trebuie amestecate resturile din mai multe flacoane, din cauza contaminării, iar ce depășește șase ore de la deschidere trebuie aruncat.
„După diluare, un flacon conține până la 6 doze de 0,3 ml. Etichetele și cutiile de ambalare pot indica că după diluare un flacon conține 5 doze de 0,3 ml. Informațiile din această fișă informativă privind numărul de doze pe flacon după diluare înlocuiesc numărul de doze menționate pe etichetele flacoanelor și pe cutii”, a transmis FDA.
Ce fac medicii europeni și românii
UPDATE: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a actualizat vineri, 8 ianuarie, prospectul vaccinului Pfizer/BioNTech, stabilind că din fiecare fiolă pot fi extrase şase doze de vaccin, faţă de cinci până în prezent.
Însă pentru a se putea obţine şase injecţii împotriva COVID-19 dintr-o fiolă, EMA cere folosirea unor seringi cu un volum nu mai mare de 35 de microlitri, întrucât dacă se folosesc seringi şi ace standard este posibil să nu se poată extrage o cantitate de vaccin suficientă pentru şase doze. (Anunțul aici).
Decizia se va aplica și în România.
____________________
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) analizează, de asemenea, emiterea unui amendament la avizul pe care l-a dat pentru vaccinul produs de Pfizer/BioNTech, prin care să permită medicilor să extragă șase doze dintr-un fiolă în loc de cinci, a declarat un oficial UE pentru Reuters, citat de Hotnews.
„Compania a depus o cerere pentru schimbare, care este evaluată de către Comisia pentru medicină umană în cel mai scurt timp posibil”, a precizat o purtătoare de cuvânt a Agenției Europene a Medicamentului pe 6 ianuarie, notând că instituția a îndemnat Pfizer să depună date cu privire la posibila folosire a șase doze pe fiolă.
Citește și: VIDEO Dr. Valeriu Gheorghiță: Există un risc asumat al unor pierderi de vaccinuri
În România, oficial, doctorii care participă la campania de vaccinare trebuie să folosească doar cele cinci doze recomandate de Pfizer/BioNtech. În unele cazuri, însă, au fost folosite și șase doze, tocmai pentru a nu irosi substanța prețioasă pentru lupta împotriva pandemiei anti COVID-19, potrivit surselor Newsweek România.
Dr. Adrian Marinescu, de la Institutul Național de Boli Infecțioase „Matei Balș,” recomandă însă respectarea indicațiilor producătorului și îndeamnă la o mai bună organizare a procesului de vaccinare.
„Compania care produce este cea care întotdeauna gândește prudent și logic. Tu, ca medic, dintr-un flacon, pregătești cinci. Dacă faci un calcul, rămâne o marjă. Dar principiul pentru care e mai mult substanță este că nimeni nu va trage milimetric dintr-o fiolă, de aceea există această marjă”, a declarat dr. Adrian Marinescu, pentru Newsweek România.
Doctorul a precizat că la noi nu se pune deocamdată problema unei cereri mai mari decât numărul de vaccinuri disponibile pentru România.
„Cât timp frigiderele sunt pline de doze, mai degrabă mi-aș face probleme că nu avem timp să le administrăm pe acestea.
Mai există un risc dacă se dorește scoaterea a mai multor doze dintr-o fiolă, anume că doctorii ar putea diminueze cantitatea unei doze, ca să ajungă la mai mulți”, a precizat Adrian Marinescu.
Medicul consideră că, cel puțin în România, dezbaterea ar trebui să se axeze pe o mai bună organizare a procesului de vaccinare.
„Problema mai mare este că, în general, oamenii nu se organizează și vin doar două persoane pentru vaccin și restul trebuie să arunci. Trebuie luați cinci oameni de mânuță. Sunt cinci acolo, deschizi flaconul. Altfel, o să ajungem la tot felul de heirup-uri: nu mai facem a doua vaccinare sau facem doze mai mici.
Trebuie să faci niște liste, pentru oamenii care știi sigur că vin să facă vaccinul. Că va fi o excepție, sigur. Dar să ceri pentru toți angajații, deși știi că nu vor toți să facă, e o prostie. Vei fi nevoit să arunci.
Eu sunt adeptul lucrurilor concrete. Și lucrurile concrete înseamnă că ce a spus producătorul, aia se face. E cea mai bună soluție”, a menționat Adrian Marinescu, de la Institutul Național de Boli Infecțioase „Matei Balș” pentru Newsweek România.
