Agenția Medicamentului contrazice INSP: trei teste din salivă din România respectă criteriile UE

DE Octavia Constantinescu | Actualizat: 21.04.2021 - 13:04
Minstrul Educației a lansat ideea ca în școli să fie folosite teste rapide din salivă pentru depistarea infecției COVID. Totuși, OMS nu recomandă aceste teste ca unic criteriu pentru stabilirea infecției. Sursa: Inquam Photos / Alex Nicodim

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) precizează, într-un răspuns la solicitarea Newsweek România, că în România există trei teste rapide din salivă pentru depistarea COVID care îndeplinesc standardele de performanță cerute de Comisia Europeană.

SHARE

Reamintim, însă, că OMS nu recomandă folosirea testelor rapide din salivă drept unic criteriu pentru depistarea infecției cu COVID, iar Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) recomandă folosirea acestor teste doar atunci când persoana testată nu acceptă exsudatul nasofaringian sau alte probe respiratorii.

De altfel, Institutul Național de Sănăate Publică (INSP) a precizat, la solicitarea Newsweek România, că testele din salivă pentru depistarea SARS-CoV-2 nu figurează între testele antigenice rapide recunoscute în UE, iar conform Metodologiei de supraveghere a sindromului respirator acut cu noul coronavirus (COVID-19), „detecția acidului nucleic prin RT-PCR se va efectua de elecție din probe de exsudat nasofaringian și orofaringian, iar, în formele severe, din spută sau aspirat traheobronșic.

Detecția antigenului se va efectua de elecție din probe de exsudat nasofaringian, utilizând teste antigenice rapide care detecteaza antigenul SARS-CoV-2 din exsudat nasofaringian și care se regăsesc în lista testelor recunoscute de statele membre UE, publicată în documentul elaborat de Comitetul pentru Siguranța Sănătății (Health Security Committee).

Citește mai multe aici: INSP: Testele din salivă nu figurează între testele antigenice rapide recunoscute în UE 

Trei teste de salivă distribuite în România respectă criteriile de sensibilitate și specificitate

Agenția Medicamentului precizează, în răspunsul la solicitarea Newsweek România, că potrivit „strategiilor de testare din statele membre, Comisia Europeană recomandă ca cerințe minime de performanță pentru testele rapide antigen de uz profesional următoarele valori:     ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate.

Conform instrucțiunilor de utilizare evaluate în procesul de avizare al operatorilor economici care distribuție teste rapide din salivă, ANMDMR a identificat teste cu următoarele valori declarate:

- 99,74% specificitate și 98,52% sensibilitate;

- 99,1% specificitate și 95,3% sensibilitate;

- 99,1% specificitate și 97,6% sensibilitate.

Potrivit art. 927 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare, dispozitivele medicale se comercializează și se distribuie numai de către operatorii economici care dețin aviz de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, document în care se precizează producătorul de dispozitive medicale pentru care respectiva persoană este importator / distribuitor”

Agenția Medicamentului nu face recomandări privind utilizarea testelor în școli 

Agenția Medicamentului mai transmite, în răspunsul pentru Newsweek România, legat de testele din salivă care ar putea fi folosite în școli, că „nu avizează sau autorizează dispozitive medicale” și că, „în ceea ce privește recomandarea utilizării testelor în școli, aceasta nu intră în competența ANMDMR”.

Citește și: Senatul a ridicat imunitatea lui Bodog (PSD) 

ANMDMR precizează că, potrivit reglementării în vigoare, „respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare (transpusă în legislația națională prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piața UE și implicit în România, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie să:

- poarte marcajul CE, marcaj care semnifică îndeplinirea cerințelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozițiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
- producătorul din afara UE trebuie să desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în UE și acesta să fie nominalizat (în declarație, pe etichetă sau ambalaj exterior ori instrucțiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) și lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerințe esențiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozițiile art. 10 alin. (3) și ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
- fie înregistrate la autoritatea competentă din statul membru UE unde își are sediul producătorul (în cazul producătorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 și 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) și (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competentă din statul membru UE unde își are sediul reprezentantul autorizat (în cazul producătorilor din afara UE) conform art. 31 și 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) și (4) din Directiva 98/79/EC”.

Citește și: O pacientă aflată la ATI i-a cerut unui medic să o vaccineze pe loc: Mă va urmări neputința mea 

Reamintim că ministrul Educației, Sorin Câmpeanu, a declarat, în urmă cu două săptămâni, că susține introducerea unor teste non-invazive pentru testarea elevilor în școli, întrucât, în doar opt săptămâni de şcoală, au fost folosite mai puţin de 2% din numărul total de teste antigen rapide puse la dispoziţie pentru testarea în şcoli.  

Aceste teste sunt susținute și de premierul Florin Cîțu, care a declarat că a propus ca revenirea fizică în școli să se facă după ce se achiziționează astfel de teste, deși a admis că testele nu sunt incluse în metodologia Institutului Național de Sănătate Publică (INSP). 

Citește și: Testele COVID din salivă, dorite pentru testarea copiilor, au o acuratețe foarte scăzută (studii) 

Comentarii

Alege abonamentul care ți se potrivește

Print

  • Revista tipărită
  • Acces parțial online
  • Newsletter
Abonează-te

Digital + Print

  • Revista tipărită
  • Acces total online, inclusiv arhivă
  • Newsletter
Abonează-te

Digital

  • Acces total online, inclusiv arhivă
  • Newsletter
  •  
Abonează-te

© 2021 NEWS INTERNATIONAL S.A.