Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) și-a reconfirmat poziția ca statele membre UE să suspende sau să nu acorde autorizațiile de introducere pe piață a mai multor medicamente generice, testate de Synapse Labs cu sediul în India, relatează News.ro.
Agenţia Europeană a Medicamentului a efectuat această evaluare științifică la cererea agenției spaniole pentru medicamente.
Citește și: O boală fatală ar putea fi tratată în curând. Terapia va putea fi folosită și pentru alte infecții
Într-un comunicat de presă, Comisia Europeană a anunțat că mai multe medicamente generice nu se ridicau la standardele Uniunii Europene, fiind neconforme cu medicamentele de referință.
„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană.
Citește și: Semnal de alarmă, de la un pediatru toxicolog! Mulți copii se droghează cu medicamente psihoactive
În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă.
În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa.
Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.
Citește și: O fetiţă e în comă. Mama a folosit o substanţă de uz veterinar, pentru a o scăpa de purici
Autoritățile naționale pot amâna această suspendare cu până la 2 ani pentru medicamentele considerate foarte importante la nivel național, pentru a evita orice risc de penurie.
Lista completă a medicamentelor neconforme poate fi consultată aici. Peste 45 de medicamente neconforme sunt autorizate în România (vezi pag. 154 – 159).
Au fost acordate perioade similare şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.
Producătorii au timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare.
Această perioadă de tranziţie pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi.
Comisia va continua să urmărească această situaţie, în cooperare cu toate statele membre.
„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice.
Citește și: Criză de doctori oncologi. Medicii de familie, puși să prescrie tratament pentru cancer. Ce pot da?
În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.
CHMP a adoptat recomandarea iniţială în decembrie 2023, după o inspecţie privind bunele practici clinice, care a arătat nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia studiilor şi în sistemele şi procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India.
Comentarii 0