Studiul de răspuns la expunere (ERS – Exposure Response Study) a demonstrat că , după cele șase luni, opt indicatori ai răspunsului biologic (criteriile primare de risc clinic) s-au îmbunătățit la persoanele care au adoptat IQOS.
Anterior acestui studiu, Philip Moris International (PMI) a testat cu rigurozitate produsul IQOS mai bine de 7 ani, demonstrând că trecerea la cel mai avansat produs care nu generează fum din portofoliul companiei e probabil să prezinte un risc mai redus de nocivitate comparativ cu continuarea fumatului.
Numeroase măsurători fizice și chimice ale aerosolului demonstrează că nivelurile de compuși nocivi din aerosolul generat de IQOS sunt mai scăzute cu 90-95% în medie. Rezultatele noastre arată de asemenea că aceste emisii reduse se traduc printr-o toxicitate redusă în laborator și o expunere redusă în studiile clinice. ERS aduce o nouă perspectivă importantă în cercetarea PMI, începând să exploreze impactul tuturor acestor rezultate promițătoare prin măsurarea răspunsului biologic la persoanele care trec la IQOS comparativ cu cele care continuă să fumeze, arată PMI.
„Aceste rezultate sunt foarte încurajatoare. Credem că acest studiu referitor la IQOS este primul studiu clinic de o asemenea amploare derulat vreodată, care evaluează direct potențialul de reducere a riscului aferent unui produs care nu generează fum la persoanele care îl adoptă. Toate rezultatele obținute până acum, inclusiv cele din acest studiu, indică înspre o reducere a riscului”, a declarat Frank Luedicke, Chief Medical Officer în cadrul PMI. „Vom prezenta aceste rezultate în fața comunității științifice la numeroase conferințe în următoarele luni și așteptăm cu interes reacțiile”.
Pe 8 iunie, PMI a depus rezultatele ERS la Food and Drugs Administration (FDA) din SUA, completând astfel dovezile consistente, prezentate deja autorității de reglementare în sprijinul cererii PMI în curs de evaluare pentru autorizarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat.
FDA se află în proces de evaluare a produsului din tutun cu risc modificat dezvoltat de PMI precum și a cererilor de pre-comercializare pentru produse din tutun, însă nu a ajuns încă la nicio concluzie.
Rezultatele principale ale ERS au fost deja prezentate într-o serie de conferințe recente, printre care 18th International Symposium on Atherosclerosis (cel de-al 18-lea Simpozion Internațional de Ateroscleroză) din Toronto, Canada, din 8-12 iunie, și 1st Scientific Summit on Tobacco Harm Reduction: Novel products, Research & Policy (Primul Summit științific privind reducerea efectelor nocive ale tutunului: produse noi, cercetare și politici) din 9 iunie.
Rezultatele vor fi prezentate și la Global Forum on Nicotine (Forumul global privind nicotina) de la Varșovia, Polonia, dar și la alte conferințe în următoarele luni.
Despre studiu
ERS a fost un studiu randomizat, controlat, pe două grupuri paralele, cu durata de șase luni, derulat în mai multe centre din Statele Unite, la adulți care au trecut la IQOS comparativ cu cei care au continuat să fumeze țigări. Acest studiu a urmărit un număr de 984 de persoane care au fost randomizate fie în grupul care a continuat să fumeze țigări (n=488) fie în grupul care a adoptat IQOS (n=496) timp de șase luni. ERS a evaluat un set de opt criterii primare și numeroase criterii secundare de risc clinic, selectate datorită legăturii lor cu bolile asociate cu fumatul. Aceste criterii sunt afectate negativ de fumat și, pe baza literaturii de specialitate, se preconizează o îmbunătățire a acestora în decurs de șase luni de la renunțarea la fumat.
Studiul și-a atins obiectivul primar: toate cele opt criterii primare de risc clinic au evoluat în aceeași direcție cu cea observată în urma renunțării la fumat în grupul care a adoptat IQOS, cu modificări semnificative din punct de vedere statistic pentru cinci din cele opt criterii, comparativ cu continuarea fumatului. Aceste criterii de risc clinic sunt asociate cu mai multe boli, printre care boli cardiovasculare și pulmonare, care afectează numeroase organe, căi fiziopatologice și mecanisme biologice, cum ar fi inflamația și stresul oxidativ.
Studiul a fost conceput astfel încât să abordeze aspectele cheie legate de impactul trecerii la IQOS, în condiții de utilizare reală. Studiul a inclus persoane care nu aveau intenția de a renunța la fumat și le-a permis să utilizeze liber IQOS precum și alte produse cu conținut de tutun și nicotină. Studiul și-a îndeplinit obiectivul primar și a arătat modificări favorabile ale criteriilor secundare de risc clinic, chiar dacă o parte dintre utilizatorii IQOS din studiu au utilizat concomitent și țigări. Pentru mai multe informații despre ERS, accesați www.clinicaltrials.gov (cod identificare: NCT02396381).
Despre programul de cercetare derulat de PMI
Aceste rezultate contribuie la totalitatea dovezilor obținute cu privire la IQOS și au fost generate în cadrul vastului program de cercetare și evaluare derulat de PMI. Acest program este inspirat din practicile recunoscute ale industriei farmaceutice și respectă ghidul FDA cu privire la cererile de autorizare a produselor din tutun cu risc modificat (MRTP). Peste 430 de experți în Cercetare și Dezvoltare (R&D – Research & Development) din cadrul PMI lucrează la dezvoltarea și evaluarea de noi produse fără fum și au publicat peste 250 de publicații științifice evaluate inter pares și capitole în lucrări din literatura de specialitate.
PMI a cheltuit peste 4,5 miliarde de dolari pentru a dezvolta, fundamenta și clădi capacități de producție pentru un portofoliu larg de produse fără fum. În momentul de față, portofoliul PMI cuprinde 2.900 de brevete acordate la nivel mondial și încă 4.600 de cereri de brevete în curs de evaluare. PMI este pe locul 58 în UE din punctul de vedere al numărului de cereri de brevete depuse și singura companie de tutun aflată în primele 100 din acest clasament. În baza unor acorduri cu PMI, PMI USA, o companie afiliată Altria Group, Inc., deține licența de comercializare a produsului IQOS în SUA în cazul în care PMI va primi autorizația de comercializare din partea FDA.
