La începutul săptămânii, în spațiul public a apărut informația că Favipiravir, un medicament trecut în protocolul Ministerului Sănătății pentru tratarea pacienților cu COVID, nu se găsește în farmacii.
Atunci, șeful Terapia Cluj, Dragoș Damian, a declarat, pentru news.ro, că firma sa are pe stoc 40.000 de cutii care ar putea fi distribuite în farmacii, pastilele fiind de ajutor pacienților cu forme ușoare și medii, dacă ar exista un protocol de lucru.
În prezent, Favipiravirul se găsește doar în farmaciile cu circuit închis.
Citește și: Iubita lui Dragnea s-a făcut consultant în afaceri. Câștig impresionant în trei săptămâni
Newsweek România a cerut Agenției Naționale a Medicamentului să explice de ce Favipiravir nu se găsește în farmacii. ANMDMR a arătat că, din cauza efectelor adverse pe care le provoacă Favipiravirul, a transmis spitalelor și profesioniștilor din domeniul sănătății un avertisment și le-a cerut să obțină acordul pacienților pentru administrarea acestui medicament.
Totodată, ANMDMR a cerut un punct de vedere „actualizat” Comisiei de specialitate pentru managementul COVID, care să decidă, practic, dacă este „oportun” ca medicamentul să fie vândut în farmaciile cu circuit deschis.
Citește și: Un român din nouă nu are asigurare medicală, potrivit PNRR. Suntem pe ultimul loc în Europa
De ce nu a dat Agenția Medicamentului undă verde pentru Favipiravir în farmacii
Agenția Națională a Medicamentului mai menționează, în răspunsul pentru Newsweek România, că atât Ministerul Sănătății, cât și ANMDMR au primit, prin intermediul presei, solicitări pentru ca medicamentul FluGuard 200 mg comprimate filmate (Favipiravir) să fie distribuit în farmaciile cu circuit deschis și că „a cerut un punct de vedere actualizat Comisiei de specialitate pentru managementul clinic și epidemiologic al COVID-19 privind oportunitatea emiterii de către ANMDMR a unei aprobări pentru distribuția în farmaciile cu circuit deschis a acestui produs”.
În prezent, Favipiravirul are „aviz temporar pentru fabricație și comercializare eliberat în India și obținut în urma unui proces de evaluare accelerată și condiționată de multiple cerințe și nu poate fi asimilată unei autorizații de punere pe piață, emisă în acord cu legislația europeană în vigoare”.
Citește și: Turul II al alegerilor din USR PLUS: Barna, suspectat că pregătește fraudarea a mii de voturi
Agenția Națională a Medicamentului a emis pentru Favipiravir „o autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în baza ordinului MS care stabilește Protocolul de tratament al infecției cu coronavirus, dar că acest medicament nu se încadrează în prevederile art. 785 alin (3), care se referă la medicamentele autorizate pe baza unei documentații în susținere, conform reglementărilor în vigoare”.
Efectele adverse ale Favipiravirului: poate produce defecte morfologice la făt și leziuni hepatice
„În plus, coroborând condițiile legislative cu informațiile științifice disponibile în prezent referitoare la Favipiravir (cu efecte adverse deja confirmate de datele de siguranță preliminare – risc de teratogenicitate (producere de defecte morfologice la făt, n.r.), risc de creștere a enzimelor hepatice și risc de afectare hepatică/ apariție a leziunilor hepatice induse medicamentos, precum și risc de hiperuricemie (creșterea acidului uric în sânge, n.r.), cu necesitatea monitorizării clinice și biologice zilnice în unități spitalicești), ANMDMR a inițiat și aprobat distribuirea de către distribuitorul local din România a unei „Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății” pentru a informa medicii prescriptori din spitale, precum și pe pacienți, cu privire la riscurile utilizării Favipiravir.
Comunicarea a fost transmisă în atenția Ministerului Sănătății – Direcția Politica Medicamentului, a Dispozitivelor și a Tehnologiilor Medicale, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Colegiului Medicilor din România și Colegiului Farmaciștilor din România. (...) Comunicarea a fost însoțită de o Fișă informativă pentru pacienți cu privire la riscurile medicamentului”, precum și de un „Acord al pacientului privind administrarea tratamentului cu Favipiravir”, menționează Agenția Medicamentului, în răspunsul pentru Newsweek România.
Citește și: EXCLUSIV Niciun pat ATI pentru bolnavii COVID în Alba. DSP și-a asumat 22. Diferențe în alte județe
Puteți citi avertismentul emis de ANMDMR, precum și acordul pe care trebuie să îl semneze pacienții care vor să primească tratamentul cu Favipiravir, AICI.
„Ținând cont de aspectele semnalate mai sus, de faptul că DCI-ul Favipiravir nu este autorizat în general în UE, dar și de experiența clinică acumulată în decursul ultimului an de fiecare dintre membrii Comisiei de specialitate pentru managementul clinic și epidemiologic al COVID-19, ANMDMR a solicitat comisiei de specialitate punctul de vedere actualizat privitor la oportunitatea emiterii unei aprobări pentru distribuția în farmaciile cu circuit deschis a produsului Favipiravir Tablets 200 mg – FluGuard (Favipiravir 200 mg comprimate filmate), precum și cu privire la eventuale măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, măsuri similare celor aplicabile în cazul altor medicamente cu potențial teratogen autorizate în Uniunea Europeană”.
Citește și: Doar două paturi ATI pentru bolnavii COVID mai sunt libere în București. Situația în țară vineri
