Studii clinice sunt realizate de companii din China și SUA.
Compania germană Biontech, specializată în imunoterapii împotriva cancerului și a virusurilor coronale, a primit acordul de la Institutul Paul Ehrlich (PEI) pentru a demara un studiu clinic pentru a dezvolta un vaccin împotriva virusului COVID -19. Studiul se va realiza în primă fază pe 200 de voluntari. În studiul clinic din faza I / II, printre altele, trebuie testată în mod fundamental tolerabilitatea și siguranța candidatului la vaccin. Ceea ce este special în cercetarea Biontech este faptul că se bazează pe propria sa platformă ARNm. Un vaccin pe bază de ARN mesager (ARNm) poate fi mai rapid dezvoltat și fabricat decât vaccinurile tradiționale.
Conform unui comunicat emis de PEI și citat de publicația germană Suddeutsche Zeitung, testarea vaccinului pe voluntari este o etapă importantă pe calea către vaccinurile sigure și eficiente împotriva Covid-19 pentru populația din Germania și nu numai.
Potrivit președintelui PEI, Klaus Cichutek, un număr de patru studii clinice cu voluntari pentru vaccin trebuie să înceapă anul acesta în Germania. El consideră că primul vaccin aprobat pentru populație la niel general va fi disponibil anul acesta.
Și Biontech a remis un comunicat pe această temă.
Cum se realizează studiul clinic?
Realizarea unui vaccin împotriva coronavirului trece prin mai multe etapte la finalul cărora se poate face o cerere pentru ca vaccinul să fie produs în masă.
În studiile preclinice, siguranța și eficacitatea de bază a vaccinului este testată mai întâi folosind experimente celulare și animale.
Faza I a studiului clinic începe cu câțiva voluntari sănătoși. Scopul principal al acestei faze este de a asigura compatibilitatea unui ingredient activ. Poate fi combinat și cu următoarea fază.
În studiul ulterior al fazei II, de obicei, câteva sute de persoane sunt testate pentru a se determina dacă funcționează. În cazul unui vaccin, de exemplu, acest lucru înseamnă că se verifică dacă se formează anticorpi de protecție. Această fază ar trebui să clarifice, de asemenea, cât de des și în ce doză se administrează cel mai bine vaccinul.
A treia fază a studiului clinic va implica mii de oameni. Rezultatele sunt cruciale pentru cererile de aprobare a vaccinului.
Studiile de faza IV urmează după aprobare. Sunt utilizate, de exemplu, pentru a identifica reacțiile adverse rare sau pentru a investiga întrebări specifice în anumite grupuri de pacienți.
