Marea Britanie a devenit prima ţară din lume care a aprobat vaccinul anti-Covid-19 al Pfizer/BioNTech pentru utilizare pe scară largă, informează BBC. România mai are de așteptat.

Newsweek România a întrebat Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România dacă a început procedura de autorizare pentru un vaccin anti-COVID în România, în ce stadiu este, care este metodologia de autorizare a vaccinului și care sunt vaccinurile aflate în autorizare.

Redăm precizările Agenției Naționale a Medicamentului:

„Dupa cum a anuntat la data de 1 decembrie a.c. Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), s-au depus cereri de autorizare conditionata de punere pe piata pentru vaccinurile COVID-19, dezvoltate de BioNTech&Pfizer si Moderna. Toate vaccinurile obtinute prin biotehnologie vor fi evaluate prin procedura centralizata.

In cazul in care Comitetul pentru Medicamente de uz Uman al EMA (CHMP) va emite opinie pozitiva in urma evaluarii datelor, Comisia Europeana va emite decizia de autorizare care este valida in toate statele membre ale UE, inclusiv in Romania.

Pentru toate medicamentele depuse prin procedura centralizata nu se depun cereri de autorizare in Statele Membre ale UE, ci la EMA.

Clarificari referitoare la procedura de autorizare conditionata sunt incluse in comunicatele de pe site.

In plus, la EMA se desfasoara o procedura de evaluare continua pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca, ceea ce presupune evaluarea datelor pe masura ce devin disponibile. Nu s-a depus inca cererea de autorizare. Referitor la aceasta procedura, s-a postat anterior pe site un comunicat EMA tradus in limba romana.

Tot la data de 1 decembrie, EMA a anuntat inceperea procedurii de evaluare continue pentru vaccinul COVID-19 de la Johnson&Johnson (acest comunicat este in curs de traducere si postare pe site-ul ANMDMR)”.

Ce înseamnă procedură de autorizare condiționată

Procedura de autorizare condiționată de punere pe piață permite autorizarea medicamentelor care acoperă nevoile medicale neacoperite pe baza unor date mai puţin complete decât se solicită în mod obişnuit. Aceasta se întâmplă dacă beneficiul pentru pacienţi al punerii imediate pe piaţă a medicamentului sau vaccinului depăşeşte riscul inerent faptului că nu toate datele sunt încă disponibile. Autorizările condiţionate de punere pe piaţă sunt utilizate în contextul pandemiei pentru a răspunde prompt ameninţării la adresa sănătăţii publice. Cu toate acestea, datele trebuie să demonstreze faptul că beneficiile vaccinului depăşesc orice riscuri, explică Agenția Europeană a Medicamentului, într-un comunicat de presă postat și pe site-ul ANMDMR.

O dată ce autorizarea condiţionată de punere pe piaţă a fost acordată, companiile trebuie să pună la dispoziţie datele ulterioare din studiile clinice în curs de desfăşurare la termenele predefinite, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depăşească riscurile.

De asemenea, după ce EMA emite autorizația, Comisia Europeană îşi va accelera procedurile în vederea acordării autorizării condiţionate de punere pe piaţă validă în toate Statele Membre ale UE şi SEE în decurs de zile.

Cum acționează vaccinul Moderna

„Vaccinul Covid-19 Moderna se aşteaptă să acţioneze prin pregătirea organismului de apărare împotriva infecţiei cu coronavirus SARS-CoV-2. Virusul utilizează o proteină de pe suprafată sa exterioară aşa numita proteină “spike” pentru a pătrunde în celulele organismului şi a provoca boala. Vaccinul Covid-19 Moderna conţine instrucţiuni genetice (mRNA) pentru a produce proteina “spike”. mRNA este acoperit de mici particule lipidice (grase) care ajută la pătrunderea mRNA în celule şi previn degradarea sa. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor citi instrucţiunile genetice şi vor produce proteina “spike”. Sistemul imunitar al persoanei va trata aceasta proteină ca fiind străină şi va produce apărare naturală – anticorpi şi celule T — împotriva ei. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată vine în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaşte virusul şi va fi pregătit pentru a-l ataca: anticorpii şi celulele T pot acţiona împreună pentru a distruge virusul, prevenind pătrunderea sa în celulele organismului şi distrugând celulele infectate, ajutând astfel la protejarea împotriva COVID-19”.

EMA a primit cererea de autorizare conditionata a vaccinului COVID-19 Moderna.

Cum acționează vaccinul BioNTech&Pfizer

„BNT162b2 se aşteaptă să acţioneze prin pregătirea organismului de apărare împotriva infecţiei cu coronavirus SARS-CoV-2. Virusul utilizează o proteină de pe suprafată sa exterioară aşa numita proteină “spike” pentru a pătrunde în celulele organismului şi a provoca boala. BNT162b2 conţine instrucţiuni genetice (mRNA) pentru a produce proteina “spike”. mRNA este acoperit de mici particule lipidice (grase) care ajută la pătrunderea mRNA în celule şi previn degradarea sa. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor citi instrucţiunile genetice şi vor produce proteina “spike”. Sistemul imunitar al persoanei va trata aceasta proteină ca fiind străină şi va produce apărare naturală – anticorpi şi celule T — împotriva ei. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată vine în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaşte virusul şi va fi pregătit pentru a-l ataca: anticorpii şi celulele T pot acţiona împreună pentru a distruge virusul, prevenind pătrunderea sa în celulele organismului şi distrugând celulele infectate, ajutând astfel la protejarea împotriva COVID-19”.

Comunicat EMA a primit cererea de autorizare conditionata a vaccinului mRNA BNT162b2 COVID-19.pdf (anm.ro)

Undă verde la Londra

MHRA, organismul britanic de reglementare a medicamentelor, a decis că vaccinul, care oferă protecţie în proporţie de 95%, este sigur, scrie news.ro.

Imunizarea ar putea începe în câteva zile pentru oamenii din grupurile prioritare.

Marea Britanie a comandat deja 40 de milioane de doze, suficiente pentru ca 20 de milioane de oameni să fie vaccinaţi (în câte două tranşe).

Aproximativ 10 milioane de doze ar urma să fie disponibile curând.

Acesta este vaccinul care a fost dezvoltat cel mai rapid - în numai 10 luni a trecut prin toţi paşii de dezvoltare care, de regulă, sunt efectuaţi într-un deceniu.

Deşi vaccinarea poate începe, oamenii trebuie să rămână atenţi şi să urmeze regulile impuse de autorităţi în încercarea de a preveni răspândirea SARS-CoV-2, spun experţii.

Noul tip de vaccin, numit mRNA, foloseşte o mic fragment din codul genetic al coronavirusului pentru a învăţa organismul cum să lupte împotriva Covid-19 şi să îşi construiască imunitatea.

Un vaccin mRNA nu a mai fost aprobat până acum pentru utilizarea pe oameni, deşi au fost efectuate teste clinice.

Vaccinul trebuie păstrat la o temperatură de circa -70C şi transportat în cutii speciale. Odată ce e livrat, poate fi ţinut până la cinci zile într-un frigider.

Experţii britanici au întocmit o listă cu grupurile prioritare - cei internaţi în centre de îngrijire şi angajaţii acestora, persoanele cu vârste de peste 80 de ani şi lucrătorii sanitari şi asistenţii sociali. Ei vor primi prima tranşă de vaccin undeva înainte de Crăciun. 

Imunizarea tuturor persoanelor cu vârste de peste 50 de ani şi a ceor mai tinere care suferă de diverse afecţiuni ar putea fi făcută în 2021, odată cu suplimentarea dozelor.

Vaccinul este administrat în două tranşe, la distanţă de 21 de zile.