Ca să identifici masca care te protejează cu adevărat de COVID-19, trebuie să știi un producător din afara Uniunii Europene care dorește să introducă pe piața UE dispozitive medicale trebuie să își desemneze un unic reprezentant autorizat, cu sediul într-o țară membră.
Ca să afli dacă această condiție e respectată, trebuie să știi că dispozitivele medicale autorizate poartă marcajul CE, care se acordă în urma unei evaluări de conformitate. O dată obținut acest marcaj, produsele nu pot fi restricționate de la circulație și comercializare în interiorul UE.
„Prin urmare orice dispozitive medicale (măști sau altele) purtătoare de marcaj CE pot fi introduse pe piața României, fără alte aprobări din partea ANMDMR.
Potrivit art. 4 din OMS 1009 / 2016 există obligativitatea înregistrării la ANMDMR doar a dispozitivelor medicale de clasă I/I steril cu producător român sau reprezentant autorizat cu sediul în România”, se arată într-un răspuns al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ADMDMR), oferit la cererea Newsweek România.
Doar măștile de protecție sterile sunt autorizate suplimentar și de instituțiile de profil ale statului român, altfel spus.
Dacă măștile de protecție sunt încadrate de producător ca dispozitive medicale clasă I nesterile, pentru aplicarea marcajului CE și pentru introducerea pe piață, producătorul urmează procedura de evaluare a conformității prevăzută de Directiva europeană privind dispozitivele medicale.
„Aceste produse sunt marcate CE și pot fi introduse pe piața pe baza declarației producătorului, fără implicarea unui Organism Notificat, după înregistrarea la Autoritatea Competentă din Statul Membru unde își are sediul producătorul din UE sau unde își are sediul reprezentantul autorizat în UE al unui producător din afara spațiului comunitar”, arată Agenția Națională a Medicamentului.
Dacă măștile de protecție sunt încadrate de producător ca dispozitive medicale clasă I steril, pentru aplicarea marcajului CE și implicit introducerea pe piață, „aceste produse sunt marcate CEabcd (unde abcd este numărul de identificare al Organismului Notificat la Bruxelles pentru MDD, implicat în evaluarea conformității respectivelor măști) și pot fi introduse pe piață doar cu implicarea unui Organism Notificat, menționează instituția de profil.
Citește și: Coronavirusul se modifică. Masca, purtată până se vaccinează 10 milioane de români
Cum identificăm măștile care nu ne protejează
În ciuda acestor reglementări și limitări, pe piața din UE și, implicit, din România au ajuns în ultimul an și multe măști de protecție neconforme, importate sau produse de persoane juridice care au vrut să profite de cererea mare de astfel de dispozitive.
Citește și: Alertă la nivel european: au fost descoperite 158 de tipuri de măști neconforme
O cale de a vă proteja este să urmăriți anunțurile Agenției Naționale a Medicamentului, făcute publice la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/anunturi-importante-dispozitive-medicale/, unde sunt anunțate în permanență informații cu privire la produsele falsificate identificate pe teritoriul UE.
„De asemenea, produsele neconforme pătrund în spațiul UE și ca urmare a lipsei de cunoștințe a tuturor celor care nu cunosc faptul că domeniul dispozitivelor medicale este unul reglementat și consideră că importul și comercializarea dispozitivelor medicale sunt identice cu importul și comercializarea oricăror alte produse din domeniile nereglementate, că nu trebuie să verifice la rândul lor anumite informații și să se asigure că pun pe piață produse sigure pentru cei care le folosesc.
Acesta este cazul operatorilor economici care funcționează ilegal, nedeținând aviz de funcționare emis de ANMDMR pentru activitățile prestate în domeniul dispozitivelor medicale”, se arată în răspunsul Agenției Naționale a Medicamentului, oferit Newsweek România.
