Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) afirmă, într-un punct de vedere trimis la solicitarea Newsweek România, că testele de salivă pentru care au făcut caietul de sarcini corespund cerințelor minime de performanță menționate de Comisia Europeană și că, în „condiții normale” de utilizare a testelor și interpretare a rezultatelor, ar trebui ca rezultatele să fie „cât mai puțin eronate”.
Newsweek România a întrebat ANMDMR cum se explică numărul mare de teste de salivă fals pozitive, infirmate prin teste RT-PCR.
Agenția Medicamentului pune sub semnul întrebării „modul în care au fost utilizate testele” și cum au fost centralizate rezultatele, însă spune că „nu putem să ne pronunțăm cu privire la informațiile apărute în presă”.
Reamintim că, în prima informare pe tema rezultatelor după testarea elevilor din probe de salivă, Ministerul Educației a arătat că din 86 de rezultate pozitive, 22 au fost infirmate la testul RT-PCR.
Apoi, la a doua informare a MEN pe această temă, din 85 de teste de saliva pozitive, 23 au fost confirmate RT-PCR, 47 au fost infirmate, iar pentru 15 nu există încă rezultatul.
Citește și: Două treimi din testele de salivă COVID la copii au ieșit fals pozitive după testarea PCR |
Agenția Medicamentului spune că de vină pentru rezultatele fals pozitive pot fi ori testele făcute greșit, ori rezultatele interpretate greșit
„Ținem să precizăm că testele achiziționate (...) corespund cerințelor minime de performanță menționate de Comisia Europeană, și anume Specificitate ≥ 97%.
În condiții normale de utilizare a testelor și de interpretare a rezultatelor, ar trebui ca rezultatele obținute să fie cât mai puțin eronate.
Având în vedere implicarea mai multor necunoscute cu privire la modul în care au fost utilizate testele (pregătirea personalului care utilizează testele, mediul de lucru, modul de prelevare a probei, manevrarea testelor și interpretarea rezultatelor) și la centralizarea rezultatelor, nu putem să ne pronunțăm cu privire la informațiile apărute în presă”, arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), în răspunsul pentru Newsweek România.
Citește și: EXCLUSIV Statul dă 270 milioane lei pe teste de salivă ce pot ajunge la gunoi fără nici un vinovat
Testele rapide au „neajunsuri”, dar compensează datorită timpilor de răspunsuri scurți și costurilor reduse
Agenția Medicamentului atrage atenția că testele rapide au „neajunsuri”, din cauza sensibilității diagnostice insuficiente, cât și din cauza specificității diagnostice insuficiente, însă Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) le recomandă pentru testările foarte dese, datorită „timpilor de răspuns mai scurți și costurilor reduse. Utilizarea testelor rapide antigenice pentru testări repetate în scopuri de screening compensează performanța mai scăzută în comparație cu RT-PCR”.
„În ceea ce privește performanțele testelor rapide antigenice în contextul testării unei populații, există neajunsuri atât din cauza sensibilității diagnostice insuficiente (de exemplu, care conduce la nedepistarea unor persoane infectate), cât și din cauza specificității diagnostice insuficiente (de exemplu, impunerea unor măsuri de limitare a mobilității împotriva persoanelor care nu sunt real pozitive).
Cu toate acestea de-a lungul timpului în cadrul recomandărilor emise de OMS, Comisia Europeană și ECDC s-a specificat că testele rapide antigenice pot contribui la capacitatea generală de testare a COVID-19, oferind avantaje în ceea ce privește timpi de răspuns mai scurti și costuri reduse. Utilizarea testelor rapide antigenice pentru testări repetate în scopuri de screening compensează performanța mai scăzută în comparație cu RT-PCR.”
ANMDMR ne-a transmis ghidul ECDC privind folosirea testelor de salivă, pe care l-a citat și Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) în răspunsul dat Newsweek România.
Citește mai multe aici: De ce testele de salivă ies în număr mare fals pozitive. Explicațiile INSP pentru Newsweek
Reamintim că acest document tehnic al ECDC menționează că „deși testarea nazofaringiană rămâne standardul pentru diagnosticarea COVID-19, probele de salivă pot contribui la indentificarea din timp a indivizilor contagioși din comunitate. Saliva este ușor de colectat, este o metodă non-invazivă care poate fi folosită atât de specialiști, cât și de către persoanele obișnuite, nefiind necesare echipamente speciale. Auto-colectarea este posibilă, fiind astfel redusă expunerea angajaților din sistemul sanitar.
Rezultatele studiilor sunt variabile și arată că încărcătura de ARN viral din salivă este mai mică decât cea prelevată din nas sau faringe. (...) Testele de salivă au cele mai bune rezultate în primelor cinci zile de infectare după apariția simptomelor, când încărcătura virală este mare. (...) Saliva poate fi folosită ca material de test la pacienții simptomatici și pentru monitorizarea repetată a pacienților asimptomatici”, se arată în raportul ECDC din primăvară.
Reamintim că Newsweek România a întrebat și Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) despre numărul mare de rezultate fals pozitive la testele de salivă făcute elevilor pentru depistarea COVID-19. INSP a spus că aceste rezultate se explică prin specificitatea mai mică a testelor de salivă în comparație cu testele RT-PCR, dar și din cauza valorii predictive a unui test.
Practic, o persoană poate ieși fals pozitivă la un test de salivă dacă are puțini anticorpi, când prevalența în comunitate este scăzută (adică sunt puține cazuri confirmate), spune INSP.
INSP reamintește și că „testele antigenice de salivă sunt teste de screening, de aceea un test antigenic de salivă pozitiv trebuie confirmat prin test RT-PCR”, atașând un raport tehnic din luna mai al Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC).
Testul screening nu are ca scop precizarea unui diagnostic ci, mai degrabă, identificarea persoanelor ale căror teste sunt pozitive și cărora le vor fi recomandate examinări medicale suplimentare în vederea stabilirii unui diagnostic de certitudine.
