Agenția Medicamentului susține că nici un comprimat de Eutyhrox nu va mai fi exportat

DE Flavia Drăgan | Actualizat: 12.05.2020 - 12:51

Agenția Națională a Medicamentului a susținut, într-un răspuns pentru Newsweek România, că, deși pe lista livărilor intracomunitare (exporturi în țările UE) apăreau și 360 de cutii de Euthyrox, în 4 martie, când deja criza se accentuase, Agenția nu a aprobat respectivul export.

SHARE

Ultimul export de Euthyrox ar fi avut loc în luna ianuarie, înainte de declanșarea crizei, când ar fi fost exportate 577 de cutii, potrivit Agenției Medicamentului, care a mai precizat și că nu va mai aproba vreun alt export cât timp există criza pe piața românească. 

„În conformitate cu obligaţiile ce îi revin prin OMS 672/ 23 aprilie 2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-CoV-2, a căror distribuţie se suspendă temporar, precum şi a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piaţa naţională, ANMDMR analizează notificările privind intenţia de livrare intracomunitară ale distribuitorilor angro, putând aproba sau respinge solicitarea acestuia, în cazul unei discontinuităţi sau a riscului de discontinuitate pe piaţa naţională. La evaluare, ANMDMR are în vedere discontinuităţile comunicate în ultimele două luni de către distribuitori, farmacii, medici şi pacienţi, unul din criteriile de respingere fiind desigur, situaţia în care stocul actual nu acoperă necesităţile pacienţilor din România.

În consecinţă, în contextul menţinerii crizei privind disponibilitatea pe piaţă a acestui medicament, niciun comprimat de Euthyrox nu va fi livrat intracomunitar”, a precizat Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), într-un răspuns pentru Newsweek România.

Amintim că, încă de la finele lunii februarie, pacienții români cu afecțiuni tiroidiene au reclamat lipsa medicamentului Euthyrox din farmacii. Recent, Agenția Medicamentului a anunțat o serie de controale la producător și la distribuitori.

Pe de altă parte, Rețeaua 2.0, care ajută bolnavii să-și găsească medicamentele care nu sunt în farmacii, a acuzat că „1,2 milioane de comprimate zac în depozitele distribuitorilor” și se așteaptă un ordin de ministru „pentru a fi exportate la un preț mai mare decât s-ar putea vinde în România”.

Citește și: De ce lipsește Euthyrox din farmacii și când va fi din nou disponibil. Ce spun actorii implicați

Producătorul, firma germană Merck, a declarat, pentru Newsweek România că, de la începutul anului, a suplimentat cu 38.000 numărul cutiilor de Euthyrox și că, pentru lunile mai și iunie, a crescut stocul cu încă 15.000, ajungând la 183.280 de cutii.

Până la 755.000 de români, afectați de lipsa Eutyhrox

Până la 755.000 de români sunt afectați de criza de Euthyrox în România, conform estimărilor Comisiei de Endocrinologie a Ministerului Sănătății, explică Agenția Național a Medicamentului: „Comisia de endocrinologie, in baza datelor din literatura de specialitate referitoare la prevalenta hipotiroidismului de 3,5-5,5 % in Europa,  la persoanele cu vârsta peste 14 ani, a transmis ca numarul estimat de pacienti ar fi de 735 000, la care s-ar adauga aproximativ 20 000 pacienti copii”.

Newsweek România a cerut Agenției Naționale a Medicamentului să explice de ce pe lista notificărilor privind livrările intracomunitare de la distribuitorii angro apărea că au fost exportate, în total, 585 de cutii de Euthyrox în luna ianuarie (în 14 ianuarie, 17 ianuarie și 27 ianuarie) și alte 360 de cutii în 4 martie, în condițiile în care în țară erau discontinuități semnalate de pacienți.

Agenția Medicamentului a susținut că 577 de cutii de Eutyhrox au fost exportate în spațiul UE în luna ianuarie, „când criza Euthyrox nu s-a manifestat încă”, iar celelalte cereri privind exportul din ianuarie (adică alte opt cutii din ianuarie și 360 de cutii din martie) „au rămas în stadiul de intenție”. 

„Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr 269/2017, intenţiile de livrare intracomunitara se notifica către ANMDMR, care are obligaţia de a le posta pe site în maximum 5 zile de la primire, pentru informarea tuturor părţilor interesate.

Important de reţinut este faptul că nu toate intenţiile de export paralel, postate de ANMDMR, în acord cu legislaţia în vigoare, se materializează în livrare intracomunitară efectivă. Astfel, în luna ianuarie 2020, când criza Euthyrox nu s-a manifestat încă,  s-au livrat în alte ţări UE, 577 cutii Euthyrox 100. Celelalte notificări din perioada ianuarie-martie au rămas doar în stadiul de intenţie. 

Pentru notificarea din lună martie a.c., ANMDMR a cerut unităţii retragerea solicitării, având în vedere tocmai criza Euthyrox, instalată deja în România”, a precizat Agenția Medicamentului, în răspunsul pentru Newsweek România

În ceea ce privește acuzația potrivit căreia peste 1,2 milioane de comprimate „zac în depozitele distribuitorilor”, Agenția Medicamentului a susținut că acea cantitate reprezintă stocurile la nivel național la distribuitori, farmacii cu circuit deschis și închis. Totodată, ANMDMR a precizat că „nici un comprimat de Eutyhrox nu va fi livrat intracomunitar”.

Redăm explicațiile Agenției Medicamentului

Stocul de 1,2 milioane de comprimate de Euthyrox (respectiv 12000 cutii a 100 comprimate) reprezintă stocurile la nivel naţional la distribuitori, farmacii circuit deschis şi circuit închis, şi nu doar la distribuitorii angro!

În plus, reprezintă numai o cantitate aflată la o anumită dată în Sistemul Electronic de Raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale pentru Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR, raportată în conformitate cu ORDINUL Nr. 1345/2016 din 24 noiembrie 2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis  (aici)

În mod evident, stocurile de Euthyrox nu „zac” la distribuitori, fiind în continuă modificare, în funcţie de procesul logistic al livrărilor către farmacii, conform contractelor cu acestea.

Diferitele cantităţi de Euthyrox, regăsite în SER la un moment dat (data interogării) corespund situaţiei raportate de unităţi cu două zile în urmă. În ceea ce priveşte Euthyrox, ANMDMR monitorizează săptămânal rulajele trimise de către distribuitori pentru săptămâna precedenta.

În conformitate cu obligaţiile ce îi revin prin OMS 672/ 23 aprilie 2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-CoV-2, a căror distribuţie se suspendă temporar, precum şi a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piaţa naţională, ANMDMR analizează notificările privind intenţia de livrare intracomunitara ale distribuitorilor angro, putând aproba sau respinge solicitarea acestuia, în cazul unei discontinuităţi sau a riscului de discontinuitate pe piaţa naţională.

La evaluare, ANMDMR are în vedere discontinuităţile comunicate în ultimele două luni de către distribuitori, farmacii, medici şi pacienţi, unul din criteriile de respingere fiind desigur, situaţia în care stocul actual nu acoperă necesităţile pacienţilor din România. În consecinţă, în contextul menţinerii crizei privind disponibilitatea pe piaţă a acestui medicament, niciun comprimat de Euthyrox nu va fi livrat intracomunitar

”.

Comentarii

Alege abonamentul care ți se potrivește

Print

  • Revista tipărită
  • Acces parțial online
  • Newsletter
Abonează-te

Digital + Print

  • Revista tipărită
  • Acces total online, inclusiv arhivă
  • Newsletter
Abonează-te

Digital

  • Acces total online, inclusiv arhivă
  • Newsletter
  •  
Abonează-te
© 2020 NEWS INTERNATIONAL S.A.
Aici puteti modifica setarile de Cookie -