Încă de la sfârșitul iernii, pacienții cu boli tiroidiene au semnalat că nu mai găsesc medicamentul Euthyrox în farmacii, numai vineri înregistrându-se 10 sesizări pe site-ul Ministerului Sănătății, medicamentelipsa.ms.ro.
Agenția Națională a Medicamentului a susținut, într-un punct de vedere trimis Newsweek România, că a crescut consumul de levotiroxină (substanța activă care se găsește în Euthyrox) în lunile ianuarie-februarie față de aceeași perioadă a anului trecut și că a cerut producătorului, compania germană Merck, să crească numărul de comprimate livrate în țară.
Totodată, Agenția a anunțat controale atât la producător, cât și în lanțul de distribuție, după ce Rețeaua 2.0, care ajută pacienții să-și găsească medicamentele, printr-o rețea informală de voluntari, a semnalat că sunt 1,2 milioane de pastile de Euthyrox în depozite, potrivit SER, site-ul oficial al Ministerului Sănătății care conține stocurile de medicamente în fiecare județ.
„Așadar, peste 1,2 milioane de comprimate de Euthyrox zac în depozitele distribuitorilor și atâta timp cât nu ajung și în farmacii, nu putem decât să ne întrebăm dacă nu cumva se aștepta chiar Ordinul de ministru 672/2020, în special art. 2 alin. (2) litera c), pentru a fi exportate la un preț mai mare decât s-ar putea vinde în România, încălcând astfel dreptul la sănătate al cetățenilor. Cu complicitatea autorităților”, acuza Rețeaua 2.0.
Surse din rândul distribuitorilor au susținut, pentru Newsweek România, că exportul de medicamente nu se face fără acordul Agenției Naționale a Medicamentului și că, de fapt, cele 1,2 milioane de pastile, care reprezintă 12.000 de cutii, raportate la consumul mediu de Euthyrox, de 150.000 de cutii/lună, și la numărul de farmacii, de circa 10.000, înseamnă puțin peste o cutie în fiecare farmacie, adică o cantitate foarte mică de pastile.
Aceleași surse au arătat cu degetul spre producătorul german Merk, care nu ar fi suplimentat numărul de cutii de Euthyrox cu o cantitate suficientă, explicând, totodată, penuria din farmacii prin faptul că pacienții români, speriați de criza Covid-19, și-au făcut stocuri suplimentare, lăsând alți pacienți fără medicamente.
Pe de altă parte, producătorul Merck a declarat, pentru Newsweek România, că a crescut cu peste 38.000 numărul cutiilor de Euthyrox aduse în țară, în primele patru luni ale anului, față de media anilor 2017-2019, iar, pentru mai și iunie, a suplimentat stocul cu încă 15.000 de cutii.
Amintim că exportul de medicamente a fost oprit în perioada 12 martie - 24 aprilie , însă, anterior, conform listei de notificări de livrări intracomunitare de la distribuitorii angro, s-au exportat 585 de cutii de Euthyrox în luna ianuarie, iar în 4 martie, alte 360 de cutii. Newsweek România a cerut explicații suplimentare privind aceste exporturi de la Agenția Națională a Medicamentului și le va publica îndată ce le va primi.
În prezent, conform SER, sunt puțin peste un milion de pastile de Euthyrox în toată țara, adică aproximativ o cutie cu 100 de pastile în fiecare farmacie din țară.
Agenția Națională a Medicamentului, dar și producătorul și distribuitorii fac apel ca medicamentul Euthyrox să se distribuie doar pe baza prescripției medicale.
Conform estimărilor Agenției Naționale a Medicamentului, de luna aceasta, ar trebui ca pacienții să nu mai aibă probleme cu găsirea medicamentului Euthyrox în farmacii: Agenția monitorizează permanent situația stocurilor și a livrărilor de Euthyrox către farmacii, care vor continua în cursul trimestrului II 2020, cu cantități suplimentate în procent de 10 până la 30% în raport cu trimestrul I. Se așteaptă ca acest fapt, coroborat cu prescrierea și eliberarea rațională, implementată deja de farmacii, să contribuie la reechilibrarea disponibilității Euthyrox pe piață”.
Producătorul spune că a crescut cu încă 15.000 de cutii cantitatea de Euthyrox pe care o aduce în România
Producătorul Merck România, care deține autorizația de punere în piață a medicamentului Euthyrox, a declarat, pentru Newsweek România, că a suplimentat cu 15.000 de cutii cantitatea pe care o livrează în România în lunile mai și iunie, pentru a asigura un stoc suficient pentru pacienți.
Întrebat despre penuria de medicamente din farmaciile românești, Schalk Opperman, managing director al Merck România SRL, a susținut că aceasta este cauzată de faptul că pacienții români au cumpărat o cantitate mai mare de medicamente, pe fondul epidemiei de Covid-19.
De asemenea, la solicitarea Newsweek România, Schalk Opperman a precizat că producătorul german a crescut, în medie, cu peste 38.000 numărul cutiilor de Eutyhrox, în primele patru luni ale anului, față de media anilor 2017-2019.
Astfel, în perioada 2017 – 2019, Merck a pus pe piață, în medie, 129.776 de cutii de Euthyrox, în vreme ce, în primele patru luni ale lui 2020, a pus pe piață 168.266 de cutii.
Totodată, Schalk Opperman a mai explicat că la Euthyrox cu concentrația 100 micrograme, care, din sursele Newsweek România, este prescris cel mai des pacienților, numărul mediu de cutii puse pe piață a crescut cu 43 la sută în primele patru luni ale anului, de la 44.065 de cutii la 63.018 cutii.
Tabel Merck România, transmis Newsweek România
Precizăm că, la sfârșitul lunii martie, Merck KGAA a notificat Agenția Națională a Medicamentului că are cantități limitate de Eutyhrox, din motive de fabricație, potrivit listei de notificări ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață privind discontinuitatea temporară a medicamentelor, pe care o puteți consulta aici.
Legat de această situație, Schalk Opperman a susținut că „motivele de fabricație” menționate în notificarea către Agenția Națională a Medicamentului „nu se referă la capacitatea Merck de a asigura cantitățile normale necesare la nivel de țară, ci la capacitatea de a crește rapid producția, cauzată de creșterea cererii, mai ales din cauză că pacienții au cumpărat o cantitate mai mare de medicamente, pe fondul epidemiei de Covid-19.
Euthyrox este ambalat în cutii cu câte 100 de comprimate, ceea ce înseamnă trei luni de tratament/ cutie. Dacă avem un pacient care cumpără trei cutii, înseamnă că a cumpărat cantitatea de medicamente pentru 9 luni și nimeni nu mai are acea cantitate în depozit.
Am fost extrem de deschiși și de transparenți în comunicarea cu ANMDM și, așa cum am menționat anterior, este interesul nostru să asigurăm Euthyrox pentru fiecare pacient român. Încercăm să suplimentăm cantitatea de medicamente cât mai repede și am agreat cu ANMDM să livrăm următoarele cantități de medicamente în următoarele două luni. Livrările pentru luna mai au fost procesate în mare parte. Sperăm că aceste stocuri vor asigura pacienților necesarul și că situația se va normaliza.
Livrări mai – 183.280 de cutii
Livrări iunie – 183.280 de cutii”.
Cantitatea de cutii pe care producătorul Merck o va livra în România în lunile mai și iunie. Cele trei coloane corespund concentrațiilor Euthyrox de 25 micrograme, 50 micrograme, respectiv 100 micrograme.
De asemenea, producătorul a reiterat, în punctul de vedere transmis Newsweek România, recomandarea ca Euthyrox-ul să se elibereze pe baza prescripției medicale și a făcut apel la pacienți să nu facă stocuri de medicamente, pentru a fi îndeajuns pentru toți bolnavii din țară.
Agenția Națională a Medicamentului anunță controale
Pe de altă parte, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a precizat, într-un răspuns pentru Newsweek România, că a demarat verificări la compania producătoare și la distribuitorii angro.
Totodată, Agenția a atras atenția că, din monitorizările sale, a crescut cu până la 50 la sută consumul comprimatelor de levotiroxină (substanța activă din Euthyrox,n.red.) în perioda ianuarie - februarie 2020, comparativ cu aceeași perioadă a anului trecut și că a transmis producătorului numărul estimativ de pacienți, pentru a-și adapta producția. Agenția nu a precizat însă care este acest număr estimativ de pacienți. Newsweek România a cerut date și din partea Societății Române de Endocrinologie (SRE), pe care le va publica îndată ce le va primi.
De asemenea, conform Agenției Naționale a Medicamentului, cantitatea de Euthyrox livrată în farmacii va crește cu până la 30 la sută și „se așteaptă ca acest fapt, coroborat cu prescrierea și eliberarea rațională, implementată deja de farmacii, să contribuie la reechilibrarea disponibilității Euthyrox pe piață”.
„Deși s-au luat măsuri pentru remedierea problemelor apărute în ceea ce privește disponibilitatea medicamentului Euthyrox (levotiroxina), ANMDMR primește în continuare sesizări de la pacienții care întâmpină dificultăți în achiziționarea produsului.
Din evaluările întreprinse de ANMDMR, a reieșit ca, în ceea ce privește consumul comprimatelor de levotiroxină, acesta a crescut cu până la 50% în perioada ianuarie-februarie 2020, comparativ cu aceeași perioadă a anului trecut. Acest fapt a dus la un dezechilibru în piață, întrucât noile livrări nu au fost în măsură să asigure existenţa unui stoc de rezervă, de siguranță, atât la nivelul distribuitorilor angro, cât şi al farmaciilor.
Începând din lună martie, ANMDMR a dezbătut această problemă cu Ministerul Sănătăţii, compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru Euthyrox, cu distribuitorii angro de prima linie, parteneri de contract ai companiei, cu Colegiul Farmaciştilor din România, considerând că numai printr-un parteneriat corect consimțit şi respectat de toate verigile lanțului implicat în disponibilitatea pe piață a medicamentelor (autorități, producători, distribuitori angro, farmacii și pacienți), se poate ajunge la un echilibru al pieței farmaceutice din România.
În această perioadă, Agenția a lansat un apel la prescriere şi eliberare rațională în farmacii, bazându-se pe profesionalismul şi înțelegerea tuturor, nu în ultimul rând a pacienţilor, direct interesați să-şi urmeze tratamentul prescris. Realitatea pieței a determinat Agenția să solicite companiei producătoare suplimentarea cantităților disponibile pentru piața românească. Dar, în ciuda suplimentarii cantităților puse pe piață în luna aprilie, se constată încă discontinuitate în aprovizionarea farmaciilor, în toată țara.
De aceea, Agenția va continua verificările privind respectarea obligației de serviciu public atât la nivelul companiei care deține autorizația de punere pe piață, cât și la nivelul distribuitorilor angro (adică respectarea obligației de asigurare de stocuri adecvate şi continue care să acopere necesarul din acest medicament, pe tot cuprinsul ţării) conform prevederilor art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin (2) din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată.
De reținut este şi faptul că datele privind necesarul de Euthyrox raportat la numărul estimativ de pacienți români care au nevoie de acest medicament, solicitate Comisiei de Endocrinologie a Ministerului Sănătății, au fost transmise companiei producătoare, pentru ca aceasta să-și planifice corespunzător producția și să livreze cantități de Euthyrox comprimate, adaptate la nivelul cererii din România.
Agenția monitorizează permanent situația stocurilor și a livrărilor de Euthyrox către farmacii, care vor continua în cursul trimestrului ÎI 2020, cu cantități suplimentate în procent de 10 până la 30% în raport cu trimestrul I. Se așteaptă ca acest fapt, coroborat cu prescrierea și eliberarea rațională, implementată deja de farmacii, să contribuie la reechilibrarea disponibilității Euthyrox pe piață”, a transmis Agenția Națională a Medicamentului.
Anterior, într-un răspuns din 6 martie, la solicitarea Newsweek România, Agenția Națională a Medicamentului a explicat că dificultățile pe care le au pacienții în găsirea medicamentului erau determinate de lipsa de pe piață a unui alt medicament care conținea aceeași substanță activă – levotiroxina. Atunci, ANMDMR estima că în a doua jumătate a lunii martie situația urma să revină la normal.
„Considerăm că dificultatile intampinate de pacienti in achizitionarea Euthyrox au fost determinate in principal de lipsa temporara pe piata, din motive de fabricatie, a medicamentului NOVOTHYRAL care contine o combinatie de levotiroxina (substanța activa din Euthyrox) si liotironina. Avand in vedere ca medicamentul Euthyrox se comercializeaza in continuare, iar disponibilitatea NOVOTHYRAL se va regla in a doua jumatate a lunii martie, este de asteptat ca cererea de Euthyrox sa revina in limite normale”, preciza Agenția Națională a Medicamentului în 6 martie.
ADEM donează 5.000 de cutii de Euthyrox pacienților români, începând de luni
Pe de altă parte, Coralia Kreyer, președinta Asociației Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), a declarat, pentru Newsweek România, că, în prezent, asociația sa încearcă să aducă în România, prin import din țări UE, Euthyrox, dar și că a donat 5.000 de cutii de Euthyrox către două mari asociații de pacienți.
Medicamentul va fi trimis în farmacii, iar pacienții din cele două asociații vor putea merge să-l ridice gratuit, în baza prescripției medicale.
De asemenea, ADEM a depus două solicitări de autorizație de import paralel (din țări membre UE, .n.r.) la Agenția Națională a Medicamentului, pentru Bulgaria și Italia.
Deși a primit autorizația pentru importarea a 1.000 de pastile din Bulgaria, procesul este blocat, pentru că, văzând criza din România, Sofia a blocat exportul de Euthyrox, a susținut Coralia Kreyer. ADEM a găsit încă 5.000 de cutii de Euthyrox în Italia și așteaptă, în prezent, ca Agenția Națională a Medicamentului să elibereze autorizația de import paralel.
Din perspectiva sa, lipsa Euthyrox-ului din farmacii a fost cauzată de faptul că pacienții români au cumpărat în cantități mai mari medicamentul, în unele farmacii fiind dat „la liber”, pe fondul crizei generate de coronavirus.
Totodată, președinta ADEM a mai precizat și că „nimeni nu-și riscă autorizația de distribuție ca să exporte un medicament care este în deficit major”.
