Ținând cont de cauzele multiple care ar putea genera o discontinuitate, consider că este necesară realizarea unei strategii naționale coerente care să vizeze cu precădere pacientul și soluțiile pentru tratarea acestuia, urmând ca autoritatea națională de profil să răspundă de realizarea prin ținte fixate a acestei strategii.
Opinia mea ca persoană care a activat aproape 10 ani în domeniul de reglementare și control al medicamentelor de uz uman, atât la nivel național cât și în majoritatea grupurilor de lucru de la nivelul Agenției Europene a Medicamentului, inclusiv la Comisia Europeană, este aceea că proiectul de Ordin privind suspendarea exportului paralel pentru 172 de medicamente pentru o perioadă de șase luni conține o serie de lacune grave, dintre care țin să mentionez: încălcarea legislației actuale privind măsurile pe care autoritățile trebuie să le adopte în vederea respectării obligaţiei de a se asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, lipsa unei evaluări a cauzelor efective a discontinuității în aprovizionare acestora.
Efectul acestei propuneri normative, pot spune ex-ante, va consta în impunerea unei interdicții care nu va rezolva în esență discontinuitatea în aprovizionarea cu medicamente, deoarece se adresează DOAR unei posibile cauze, însă aceasta nu a fost fundamentată documentar anterior punerii în transparență decizională a ordinului în discuție.
Desigur, cu aceasta ocazie ar trebui sa discutam si despre importul paralel de medicamente, încurajarea punerii pe piață de medicamente generice și biosimilare si care ar putea fi modalitatea prin care autoritatile de reglementare ar putea utiliza și aceste mecanisme europene în folosul aceluiași obiectiv declarat, de asigurare a pacienților cu medicamente și al posibilității obținerii de economii la nivelul bugetelor de asigurări de sănătate. Dar aceasta este o altă discuție…..
Revenind, să analizăm puțin situația actuală: în primul rând, lista propusă de Ministerul Sănătății prevede interzicerea distribuției în afara teritoriului României pentru un numar de 172 de denumiri comerciale internaționale (adică 13,47% din totalul celor autorizate pe bază de prescripție medicală), iar paradoxul este acela că 18% din cele 172 nu sunt de fapt accesibile pacienților din motive ce sunt departe de vreo legătură cu comerțul intracomunitar.
Cu alte cuvinte s-ar interzice părăsirea teritoriului național a unor medicamente care nu au intrat în teritoriul național sau, dacă au pătruns, acestea așteaptă fără un termen previzibil evaluarea necesară tocmai în sensul autorizării în vederea ajungerii la pacienți.
Nicolae Fotin a fost președinte ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
Comentarii 0