Un medicament esențial pentru gravidele cu sarcină complicată lipsește din stocuri. Un medic anunță
România nu are un medicament esenţial pentru femeile cu sarcină complicată cu hipertensiune şi preeclampsie. Deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă din UE, notificaţi de Agenţia Medicamentului, după un demers al unui medic de a-l aduce în ţară.
Dr. Natalia Pătraşcu, medic primar cardiolog cu expertiză în domeniul sarcinilor cu risc şi bolilor cardiovasculare la femeia gravidă a iniţiat încă din luna iunie a acestui an un demers în premieră: a făcut solicitări către mai mulţi decidenţi din sitemul de sănătate pentru aducerea în ţară a unui medicament cu efecte foarte bune în hipertensiunea asociată sarcinii, cu forma ei cea mai severă, preeclampsia.
În SUA, de exemplu, spune Dr. Pătraşcu, afecţiunea are o prevalenţă de 5% din totalul sarcinilor. La nivelul ţării noastre, sarcinile se complică în proporţie de 15% cu hipertensiune.
Un medicament esențial pentru gravidele cu sarcină complicată lipsește din stocuri. Un medic anunță
În foarte multe state europene medicamentul pentru care dr Pătraşcu militează pentru a fi adus în ţară este unul de primă intenţie, folosit de ani buni şi indicat de toate ghidurile internaţionale de tratament al hipertensiunii în sarcină şi al preeclampsiei.
Acesta are efecte benefice asupra tensiunii materne şi nu are efecte adverse asupra fătului, spune Dr. Pătraşcu. În ţări precum Spania sau Franţa, de exemplu, acest medicament are un cost undeva între 5 şi 8 euro, deci este un medicament relativ ieftin, acesta putând fi de altfel şi unul dintre pricipalele motive pentru lipsa sa de pe piaţa din România.
Citește și: România pierde 7.000.000.000 € din PNRR. Doar 8 din 19 spitale, finanțate din bani europeni
“ANMDMR, în temeiul Ordinului ministrului sănătăţii (OMS) nr. 1540/2021 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, a iniţiat în luna iulie a.c. procedurile autorizării în vederea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, notificând deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) din statele membre UE în care medicamentul în cauză este autorizat pentru DCI LABETALOLUM, atât forma farmaceutică comprimate cât şi injectabilă.
La notificările transmise au răspuns trei DAPP care au transmis că vor evalua posibilitatea demarării procesului de înregistrare a acestor produse în România. Până la această dată însă, nu a fost depusă nicio cerere/documentaţie în vederea evaluării/autorizării.
Mămicile au nevoie de această soluție
ANMDMR va reveni către producători, iar în eventualitatea în care nu vom primi răspuns pozitiv, vom căuta alte căi legale de a autoriza punerea pe piaţă a unor medicamente provenind inclusiv din afara UE”, este răspunsul trimis News.ro de ANMDMR.
Se depun toate formalitățile pentru a aduce tratamentul pentru gravide.
“Întâi de toate, apreciez că există totuşi o disponibilitate din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aşa cum intuiam, într-un fel este nevoie de disponibilitatea unui distribuitor autorizat, probabil dificultăţile sunt, mă rog, pe lângă interesul economic, cumva faptul că nu avem o estimare mai precisă a necesarului acestui medicament, care, repet, din punct de vedere medical, după mine se justifică şi s-ar indica la o categorie populaţională importantă, dacă ţinem cont că sarcinile se complică în proporţie de până la 15% cu hipertensiune şi că este o variantă de tratament foarte bună.
Citește și : O gravidă a fost lăsată 30 ore nemâncată pentru cezariană, dar a fost trimisă acasă de medic. De ce?
Având în vedere că în prezent toate ghidurile internaţionale de tratament al hipertensiunii în sarcină şi al preeclampsiei indică labetalolul cu indicaţie de clasă 1, deci de primă alegere având în vedere efectele benefice asupra tensiunii materne şi lipsa efectelor adverse fetale, comparativ şi cu alte medicamente s-ar justifica atât în cazurile de hipertensiune simplă, dar poate mai ales în cele de hipertensiune mai severă unde ceea ce avem la îndemână ca medicament s-ar putea să nu fie de ajuns şi atunci o asociere să poată duce la un prognostic mai bun.
Nu este de neînlocuit, dar este totuşi o unealtă foarte preţioasă, ieftină până la urmă, lipsită în general de efecte adverse semnificative şi atunci îi văd utilitatea”, a explicat medicul.
