Compania americană, care a fost primul producător de medicamente care a aplicat pentru autorizarea utilizării de urgenţă a vaccinului său anti-COVID19 în India, a avut o întrevedere miercuri cu Autoritatea de reglementare a medicamentelor din India iar decizia a fost luată ulterior, a precizat compania.
"Pe baza deliberărilor din cadrul şedinţei şi a necesităţii de informaţii suplimentare de care autoritatea de reglementare (indiană) are nevoie, compania a decis să-şi retragă cererea momentan", a afirmat Pfizer într-un comunicat transmis Reuters.
"Pfizer va continua să coopereze cu autoritatea (indiană) şi va retrimite cererea de aprobare, alături de informaţii suplimentare, pe măsură ce acestea devin disponibile, în viitorul apropiat", a precizat compania.
Pfizer a depus o cerere de autorizare a vaccinului său în India la sfârşitul anului trecut, însă guvernul indian a aprobat în ianuarie două vaccinuri mai ieftine - unul de la Oxford University/AstraZeneca şi celălalt dezvoltat în ţară de Bharat Biotech alături de Consiliul indian de Cercetare Medicală. Ambele companii au depus cererile de aprobare a vaccinurilor după Pfizer.
Organizaţia Centrală de Control a Medicamentelor din India a refuzat să accepte cererea de autorizare depusă de Pfizer fără un studiu local privind siguranţa şi imunogenitatea vaccinului pentru indieni, a informat Reuters.
Pfizer a declarat anterior Reuters că solicitarea sa este susţinută de date provenite în urma unui studiu global care au demonstrat o rată de eficacitate de 95%, fără probleme de siguranţă asociate vaccinului.
Comentarii 0