Siropul pentru copii Debridat, loturi retrase de pe piaţă din cauza unui corp străin de metal

DE Adelina Sahlean | Actualizat: 12.12.2019 - 16:30

Compania Pfizer a decis să retragă de pe piaţă loturile de Debridat pentru suspensie orală din cauza unui corp străin din metal, care ar fi putut ajunge în sticluțe pe linia de producţie din Franţa.

SHARE

Anca Crupariu, purtător de cuvânt Agenția Națională a Medicamentului: „Compania producătoare a făcut ulterior numeroase teste şi nu s-a putut identifica vreo situaţie în care să intre în vreun flacon. (…) Probabilitatea să intre în vreun flacon, ţinând cont de dimensiunea gurii flaconului şi de viteza cu care flaconul trece prin aria respectivă, este extraordinar de mică, dar nu poate fi exclusă şi măsurile de siguranţă sunt întotdeauna benefice", potrivit TVR.

Farmacistul Neatrice Speteanu a explicat că a primit o înştiinţare pe data de 3 decembrie. „Sunt scoase în carantină. Aşteptăm să primim facturile de retur. Din momentul primirii înştiinţării, ele nu mai pot fi puse la vânzare".

Corpul străin căutat este din oţel inoxidabil şi nu se poate degrada. Poate fi văzut şi auzit atunci când se prepară siropul cu apă în flaconul din sticlă. Nu poate fi nici extras cu seringa dozatoare, avertizează experţii.

Potrivit unui comunicat de presă al Agenției Națională a Medicamentului, incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța.

„DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere.

Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă.

În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instructiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml).

De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poata determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”.

Totodată, după finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

Comentarii

Alege abonamentul care ți se potrivește

Print

  • Revista tipărită
  • Acces parțial online
  • Newsletter
Abonează-te

Digital + Print

  • Revista tipărită
  • Acces total online, inclusiv arhivă
  • Newsletter
Abonează-te

Digital

  • Acces total online, inclusiv arhivă
  • Newsletter
  •  
Abonează-te
© 2020 NEWS INTERNATIONAL S.A.